FDA 肿瘤药物公告
匹米替尼获批 TGCT：CSF1R 靶向治疗的疗效与口径差异
口服 CSF1R 抑制剂 pimicotinib（Pimjetmi）获批用于特定有症状 TGCT 成人。MANEUVER 试验支持明确肿瘤缓解，但 FDA 的 56% 与论文的 54.0% 属不同呈现口径，安全性与适用人群同样决定价值。
DRUG DEVELOPMENT
化学新药研发
关注小分子药物审批、关键临床数据与重要研发里程碑。
观察窗口：2026-11-08 至 2026-11-14 · 仅展示已完成核验的内容
本期报告 2
FDA 监管公告
首款 Factor XIa 抑制剂获批：卒中二级预防迎来新通路
FDA 批准 asundexian（Sunharbo）与抗血小板治疗联合用于特定非心源性缺血性卒中或高风险 TIA 成人；Ⅲ期结果体现 2.2 个百分点的绝对风险差，同时高龄和治疗早期的出血信号不能被“总体相近”掩盖。
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